為指導醫(yī)療器械標準化管理，促進標準實施與提升，國家食品藥品監(jiān)管總局于2017年4月26日發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械標準管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。近日，市藥品稽查局組織執(zhí)法人員深入開展《辦法》專項學習活動，積極貫徹落實總局指導意見和精神，以進一步規(guī)范我市醫(yī)療器械市場秩序，加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作力度。
會上，市藥品稽查局領導就《辦法》此次修改主要涉及內容向參會人員進行了詳細的講解。一是理順了醫(yī)療器械標準體系；二是明確醫(yī)療器械標準制修訂程序；三是建立標準復審制度；四是強化標準實施與監(jiān)督；五是鼓勵行業(yè)協(xié)會、社會團體和個人等社會各方參與標準化工作等。同時《辦法》還加大了醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準的公開力度，加強了國際標準的轉化，鼓勵依法成立的社會團體制定發(fā)布團體標準。參會人員就學習內容進行了熱烈討論。通過學習討論，參會人員均認識到《辦法》的出臺將對指導我國醫(yī)療器械標準化管理工作、規(guī)范標準制修訂、促進標準實施和提升，提高醫(yī)療器械的質量等起到積極的推動作用，表示將在會后將《辦法》具體內容進一步吃透理解，在以后醫(yī)療器械監(jiān)管工作中嚴格遵守《辦法》提出的要求和規(guī)定，不斷加大監(jiān)管力度，提高工作效能，為公眾用械安全保駕護航。
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